转基因产品检测监管动态简介


自1996年首例转基因作物商业化种植以来,转基因作物的生产一直呈逐年增长态势,至2009 年,全球已有25个国家批准了转基因作物商业化种植,种植面积已达1.34亿万公顷。国外已批准商品化转基因作物有大豆、水稻、玉米、油菜、棉花、番茄、马铃薯等。据估计,用这些转基因作物生产加工的食品全世界有近万种。

一、国外转基因产品检测监管动态

1、国外转基因生物及其产品标识管理及阈值规定

为了加强对转基因作物的管理,世界各国纷纷制定了相应的法律法规。1998年6月欧盟规定对农作物的种子、食品和饲料贴示标签,必须标识其是否含有转基因成分,随后又规定转基因成分超过1%时实行强制性标识制度。2002年欧盟执行新的转基因产品管理法规,要求对转基因产品从生产、运输、保存、销售进行全程的跟踪、检测。标识的阈值上限由1%降低到0.9%。

到目前为止,已有包括欧盟国家在内的40多个国家和地区制定了相关的法律和法规,要求对转基因生物及其产品(包括食品和饲料)进行标识管理,欧盟的奥地利政府还制定了一部纯净种子的法律,禁止常规种子受到高于检测限的转基因品种的污染,该项法律的颁布使得奥地利成为15个欧盟成员国中率先对转基因种子污染应用“零允许量”原则的国家。澳大利亚和新西兰从2001年7月开始对所有转基因食物实施标识制度,阈值为每种成分的1%,即当某一种成分内的转基因成分超过1%,则必须标识为转基因食物。随即,巴西、以色列等国也把转基因成分阈值定为1%。在亚洲,韩国自2001年3月1日起,对转基因生物及其产品实施标识,阈值为转基因成分占产品的3%以上。日本自2001年4月1日起,对批准的转基因生物产品,转基因成分占最终产品比率达5%需要标识;对未经批准的转基因生物产品实施零阈值,不允许进口,墨西哥自2010年1月26日起,允许进口美国转基因玉米,标识阈值设置为1%。

阈值的管理,是对所有认为有风险的事物给出一个容许的“度”,并以这个“度”为依据进行管理,超出阈值并不代表产品不安全,从本质上说,转基因产品标识的提出不是出于某种科学上的认识,而与政治、经济、贸易等因素有关。

2、国际组织及国际标准

为了更好的处理国际贸易间出现的转基因产品,一些国际组织在各自相关领域纷纷参与制定与转基因相关的国际公约和协定,希望在处理转基因问题上取得一些共识,制定共同的行为准则。如WTO、FAO(美国粮食及药品管理局)和UNEP(联合国环境规划署)。还有国际生命科学学会(ILSI)、国际科学机构(AOAC、AACC、AOCS)及食品法典委员会CAC。在国际标准的制订方面,工作组提出了6个转基因产品检测的标准。

3、国外转基因检测工作

转基因生物安全管理是一项技术性很强的工作,各个国家和地区都建立了与各自的管理特点相适应的安全评价、检测、监测等技术支撑体系,而转基因生物安全检测机构是技术支撑体系中至关重要的环节,因此,各个国家和地区都十分重视检测机构的建设和发展,绝大部分检测机构通过了ISO 17025、ISO 9001等有关行业标准的认证。检测方法也多样化,有既有定性和定量PCR、ELISA等常规检测,也包括基因芯片、质谱-MS等新型技术。

二、我国对转基因产品安全管理及标识管理实施情况

随着生物技术的发展,我国在发掘新基因、培育转基因新品种及新品种的产业化应用等方面取得了重大成就,培育出了一系列的转基因产品。为了加强对国内外转基因作物的管理,我国早在1993年,已经制定基因工程的安全管理办法。安全管理的正式实施是在1996年。2001年5月国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》,将研究试验、生产、加工、经营和进出口各环节都纳入了农业转基因生物安全管理的范畴。2002年以来,农业部先后发布了与之配套的管理办法,即:《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》和《农业转基因生物加工审批办法》。这些法律、法规的实施,标志着中国农业转基因生物安全管理进入法制化、规范化的管理轨道。

为了加强进出口转基因产品的管理,中国2001年颁布的《农业转基因生物标识管理办法》规定,进口转基因农产品必须进行转基因标识。目前,列入第一批实施标识管理的转基因生物目录中的有5 类17种产品,其中,列入管理范围的与大豆相关产品有:大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕。油脂类产品的转基因检测技术较为复杂,一般认为精炼油中不含有外源DNA及蛋白质,而且其副产品菜籽饼不直接进入人类消化系统,除欧盟和中国外,其他国家或地区均规定油脂类产品不需要进行标识。在法规管理方面,以援引已有法规为主。对于转基因食品的标识管理,美国主要援用《联邦食品药物及化妆品法案》,该法案第403条规定了食品标识方面的内容,标识范围涉及所有食品而不仅仅是转基因食品,并且只有当转基因食品与其传统对应食品相比具有明显差别、用于特殊用途或具有特殊效果和存在过敏原时,才属于标识管理范围。中国要求对列入农业转基因生物标识目录的大豆、玉米、棉花、油菜、番茄等5大类17种转基因产品进行标识。

三、我国转基因检测技术的发展、标准制定及实验室体系的建立

1、转基因检测技术的发展

为了配合法律法规的实施,转基因检测技术成为了转基因作物研究和安全管理的基础和技术保障。我国针对于转基因产品已经建立了一系列精准检测技术。

转基因检测工作要解决的问题很多,首先要求检测出是否含有转入的外源基因,判断是否为转基因产品,即定性检测;一旦确定为转基因产品后,需要进一步明确两个问题,首先要确定是哪种转基因产品,特别是要确认是否为已批准的转基因产品,即要进行转基因产品品系的检测鉴定;鉴定了转基因产品品系,并确认为已批准的转基因产品后,往往还在要检测出其中转基因产品的含量,以明确是否达到需标识的含量,即需要进行定量检测。我国根据以上需要解决的问题,建立了转基因产品检测技术体系并培养了一支我国转基因检测技术研究高水平的人才队伍。

目前应用的转基因检测有很多,一是以检测外源基因为目标,二是以检测外源蛋白为目标。 其中基于核酸水平主要有:定性PCR检测、实时荧光定量PCR检测、核酸杂交方法、基因芯片法等;基于蛋白质检测手段主要有:免疫杂交方法,免疫试纸条,酶联免疫吸附法等,此外还有生物传感器筛选法、近红外线光谱法及电化学发光技术等。其中实时荧光PCR方法,已较好地解决了转基因产品检测所需要的定性检测、品系鉴定和定量检测的问题。

我国的转基因检测技术不但与国际接轨,在很多方面还处于领先水平,我国检测机构通过对转基因核酸制备、品系鉴定、高通量检测、定量检测和转基因植物内源参照基因的寻找及相应检测五大关键技术,建立了全套的检测技术体系。不但能够检测各种转基因农作物,我国也已领先国际解决了深加工产品的转基因检测难题。其中中国检科院转基因组自主创新的转基因检测核酸制备关键技术,缩短了检测时间、提高了检出率、并且灵敏度高也大大提高(0.1%%的含量都能检测出),并且能大批量、自动化、定量检测,同时针对食用油脂中DNA破坏严重、含量极低等特点,成功地建立了食用油脂DNA提取方法。在植物油核酸制备、基因芯片高通量检测、转基因产品定量检测、转基因品系的鉴定和内源基因的寻找和鉴定等领域达到国际领先水平。检测技术体系中无论是品系鉴定,还是内源基因寻找与检测的种类,都远远超过美国及欧盟。国家对转基因检测工作高度的重视,科技部高技术研究发展计划(863计划)、国家转基因生物新品种培育重大专项,财政部和国家质检总局都提供了大量的项目经费支持我们科研工作者不断研究和开发新的检测、监测技术。

2、标准体系的建立

我们有先进的转基因检测技术,还必须有可以依据的标准。在我国转基因产品检测中形成了以国际标准、国家标准、行业标准三个部分为指导的转基因产品检测标准体系。我国转基因生物检测技术标准化工作处于世界先进行列。

3、转基因检测实验室建设

我国根据转基因安全管理的需要建设了多个转基因检测实验室,工作仪器设备配置方面,政府加大财政投入,完善检测机构硬件建设。通过前期建设,我国检测机构已配置了转基因成分检测所需仪器设备。此外,随着转基因新品种培育重大专项的实施,转基因检测工作将面临更多更复杂的挑战,我国检测机构也将及时跟踪国内外转基因生物研发和安全检测前沿技术,根据自身发展需要,以适时配备相关仪器设备,随时确保检测机构在硬件建设方面与国际同步。目前,农业部已在全国筹建49个综合性、区域性和专业性转基因生物安全检测机构,截至2008年底,已有32个检测机构通过国家计量认证和机构审查认可“双认证”,初步建成国家转基因生物安全检测体系。我国在出入境检验检疫系统现已建立了35个转基因产品检测实验室,其中包括1个国家转基因产品检测实验室、8个转基因产品检测重点实验室以及20个转基因产品检测常规实验室,这些实验室为我国出入境产品实施转基因检测提供科学数据和检测报告。国家对这些检测机构都进行了严把质量管理关,并制定了质量管理体系文件。业务主管部门对各检测机构的质量管理活动进行有效监督,确保了检测活动科学、公正、高效。我国现已逐渐形成了以国家级检测机构为引导,区域性和专业性检测机构为主体的转基因检测实验室体系。我国的转基因产品检测实验室完成了亚太实验室认可合作组织(APLAC)国际实验室转基因产品检测能力验证项目,获得了APLAC能力验证执行主席的高度评价和所有参试实验室的肯定,填补了亚太地区国际实验室转基因产品检测能力验证的空白,并进一步有效地证明了建立的转基因植物产品检测体系的科学性和准确性。

四、我国检测、监测情况

我国现已建成了包括全套检测技术、标准、实验室和信息服务等四大体系缺一不可的转基因产品检测技术平台,这个平台具有全面、快速、准确、灵敏等技术特点,既适应海量产品口岸快速通关实际需要,又能满足对进出境转基因产品进行全面有效监管的国家安全需求。并且我们的检测体系已广泛应用到防范外来有害生物入侵和食品安全检测领域,如实时荧光PCR技术已广泛应用于HIV、禽流感、梨火疫、昆虫幼虫等人及动植物有害生物检测,大大提高检测准精性,将原来需要几天的检测项目缩短到几个小时或几十分钟完成,显著提高了有害生物传入传出的检出率和货物通关速度,减少了外来有害生物造成的损失,促进了出口贸易。据不完整统计,仅2003-2006年建立起的全国检验检疫转基因检测实验室体系先后为15414家企业生产的货值达238亿美元的120种产品提供了转基因产品检测,打破了国外技术壁垒,产品出口到40多个国家,增加就业岗位 5129万个,农业增收113亿美元;对货值259亿美元、50种进口产品实施转基因产品监测,全国质检系统共出具GMOs法定检测报告2万多份社会委托检验约5千分。检测共发现801批、涉及货值20亿美元的农产品中混杂有转基因成分或者未经我国许可的转基因品种,同时对具有安全隐患的植物进行实时监测,帮助国家有关部门及时进行监管处理,杜绝国外非法转基因产品的流入,防止了1.3亿美元出口损失。可以说,我们国家检测机构有着完善的转基因管理方法,有先进的检测、监测技术手段,能做好国家进出口的安全卫士,保障国内转基因生物产业的健康发展。

在转基因产业化日益发展的今天,我国正以逐步完善的转基因产品检测技术和质量体制为依据,以高标准的转基因产品检测实验室体系为依托,以高素质的管理人员和科研队伍为主体,不断提升转基因产品检测和检测水平,我国有能力、有实力来解决转基因产品检测和检测中出现的问题。并且在加强与国外检测机构合作与交流中,不断的提升转基因检测人员的综合素质,从而培养一批高水平管理人才和专家队伍,为我国转基因产业发展及国家生物安全保驾护航。